Approvazione CHMP

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è il comitato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) responsabile dei medicinali per uso umano. Svolge un ruolo importante nell'autorizzazione dei medicinali all'interno dell'Unione Europea (UE). CHMP valuta inizialmente le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le relative variazioni.

Le valutazioni del CHMP si basano su una valutazione scientifica dei dati. In questo modo si determina se il farmaco soddisfa i necessari requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Questa commissione ha quindi un importante peso decisionale nella commercializzazione di qualsiasi trattamento in Europa. La sua approvazione è l'opinione definitiva da avere.

Il laboratorio svizzero Novartis mostra poi che il CHMP dell'Agenzia europea per i medicinali raccomanda quindi l'approvazione del suo Piqray (alpelisib) in combinazione con fulvestrant. Questo è per il trattamento del cancro al seno avanzato HR+/HER2- con mutazione PIK3CA. Ciò significa che questo approccio proposto ha un rapporto positivo tra benefici e rischi.

 

Trattamento che blocca la progressione del cancro

L'approvazione data dal CHMP in questo caso è un parere favorevole che viene preso in considerazione solo nelle donne in post-menopausa e anche negli uomini con forme metastatiche o localmente avanzate della malattia. Nel caso di progressione della malattia dopo una terapia endocrina come la monoterapia, si osserva lo stesso rapporto.

Secondo il laboratorio svizzero Novartis, questa opinione si basa chiaramente su uno studio di Fase III che ha dimostrato che questa combinazione raddoppia quasi il tasso di sopravvivenza libera da progressione (11 mesi contro 5,7 mesi) in questa specifica popolazione di pazienti, cosa che non avviene solo per i fulvestranti. Si tratta quindi di un'ottima formula da adottare assolutamente. Il laboratorio svizzero Novartis ha semplicemente progettato il suo approccio su questa base in modo intelligente.